Подопытные дети теперь в законе?

До сих пор клинические исследования на несовершеннолетних в нашей стране вообще никогда не проводились. И не случайно: история отечественной фармакологии не знает практически ни одного оригинального лекарства, разработанного специально для лечения детских заболеваний. Для применения в педиатрии некоторых взрослых снадобий считалось достаточным экстраполировать результаты обычных клинических исследований на детскую популяцию – то есть пересчитать ежесуточные дозы по росту, весу и возрасту (что на практике подчас делалось интуитивно). А для внедрения импортного препарата, изначально созданного для маленьких, Минздрав СССР (а потом России) каждый раз разрабатывал отдельную инструкцию. Но сейчас за рубежом настал настоящий бум в области испытания детских лекарственных новинок. И поскольку после вступления в силу Федерального закона «О лекарственных средствах», подписанного президентом Ельциным в 1998 году, российским клиникам разрешается участвовать в испытаниях зарубежных разработок на людях, соответствующие предложения начинают поступать и по детским лекарствам. То, что наши доктора вынуждены отказывать в сотрудничестве зарубежным коллегам, – еще полбеды. А вот как объяснить маме малыша, больного раком или инфицированного ВИЧ, что правовой вакуум не позволяет опробовать современнейшие достижения мировой терапии (пусть и не до конца протестированные на людях)? Ведь именно на эту возможность пациенты и их родные подчас только и рассчитывают! Поэтому Росздравнадзор выступил с законодательной инициативой разрешить в России клинические испытания новых лекарственных средств на детях. Несмотря на то, что законопроект в целом согласован федеральным правительством, разработчики документа пока не называют даже ориентировочных сроков его рассмотрения Госдумой, ссылаясь на необходимость крайне взвешенных шагов в этой специфической области правового регулирования. «Скорее всего, выдавать разрешение на исследования будет наш орган на основании экспертной оценки представленных данных и доклинических протоколов, – заявила «ВМ» заместитель начальника управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Росздравнадзора Елена Барманова. – При этом родители или законные представители ребенка, естественно, должны будут заранее согласиться на участие в исследованиях». А вот заработать деньги на «подопытных кроликах» гражданам не удастся. В отличие от «взрослой» практики, оплачивать подобные «эксперименты на детях» государство не планирует.