Русский инсулин: можем, если захотим!

Значение этого события трудно переоценить, потому что в нем переплелись множество факторов: и научный, и производственный, и финансовый, и даже политический. А самое главное, в корне меняется тревожная ситуация последних двух десятков лет, когда жизнь и здоровье примерно миллиона инсулинозависимых больных диабетом были связаны с поставками препарата от западных фирм.Продавая десять лет назад флакон этого лекарства за 3,15 доллара, они довели цену до 8–8,5 доллара. Посадив нас на «инсулиновую иглу», они могли и дальше диктовать свои цены. Теперь, к счастью, эта монополия рушится.Подготовка к реализации этого проекта временами походила на вестерн с лихо закрученным сюжетом, секретными лабораториями за колючей проволокой и безымянными учеными, которые обязались не упоминать о своей тематике даже в кругу самых близких людей. И на то были серьезные причины.В середине 80-х годов в СССР по причине низкого качества и серьезных побочных эффектов было прекращено производство так называемого животного инсулина, получаемого из поджелудочной железы крупного рогатого скота или свиней. Но тогда у нас уже шли полным ходом работы по созданию генно-инженерного инсулина. Предполагалось, что Степногорский завод в Казахстане начнет его выпуск в 1992–1993 годах. Однако август 91-го перечеркнул все эти планы.В новой России тоже была попытка построить завод в Майкопе, причем предполагалось выпускать свиной инсулин. Но все оказалось грандиозной аферой.Деньги, как водится, разворовали. К тому же взамен системы централизованных закупок и распределения лекарства в регионах стала действовать другая система. При ней одни организации выделяют деньги на закупки, другие – покупают его за границей, третьи – складируют, четвертые – доставляют и распределяют в регионах. Понятно, что тут невозможно найти ответственных за сбои с поступлением инсулина к больным, за цены на него.Наконец остается третье звено. Это люди, принимающие решения на очень высоком уровне. Назвать их поименно не представляется возможным, но только их усилиями существует уже много лет нынешняя печальная ситуация. А именно: ежегодно страна тратит на закупки инсулина за рубежом около 100 миллионов долларов, в то время как строительство собственного завода, который полностью снял бы эту проблему, по подсчетам экспертов, обойдется в 50–60 миллионов долларов! В таких условиях несколько лет назад тогдашний генеральный директор РАО «Биопрепарат» Юрий Калинин нашел под проект создания российского генно-инженерного инсулина инвестора – «Газпром». Работа велась в условиях строжайшей секретности, параллельно на двух основных научных базах – в Институте прикладной микробиологии в подмосковном городе ученых Оболенске (том самом, который находится за колючей проволокой) и в Институте биоорганической химии РАН. И уже в конце января 2000 года Фармакологический комитет Минздрава РФ разрешил начать клинические испытания «оболенского» препарата...Интересный момент, спустя полгода после того, как профессор Юрий Калинин объявил на пресс-конференции журналистам о создании генно-инженерного инсулина и о том, что начались регистрация и клинические испытания, он вдруг перестал возглавлять «Биопрепарат». А на «финише дистанции», когда до производства лекарства в Оболенске оставались считаные месяцы, Институт прикладной микробиологии со скандалом обанкротили. Цех по производству инсулина перешел в частные руки… Что это, совпадения?! Зато в Институте биоорганической химии (ИБХ), к счастью, все сложилось иначе. Хотя руководитель проекта академик Анатолий Мирошников не единожды получал советы «бросить это дело», заняться чем-то другим. Но академический институт уж обанкротить слишком непросто, да и партнер у него появился мощный.Три с половиной года назад инсулиновой проблемой заинтересовался мэр Москвы Юрий Лужков. Приехал в ИБХ, ознакомился с ходом работ, после чего родился тройственный союз: правительство столицы, Российская академия наук и Институт биоорганической химии. Ученые получили 120 миллионов рублей кредита (кстати, все эти средства ушли только на капитальные вложения, на зарплату не взяли ничего) и обязались в кратчайшие сроки организовать производство генно-инженерного инсулина в Москве. А ее потребности – примерно 10 килограммов субстанции (действующей основы лекарства) в год. Причем стоимость флакона инсулина не должна была превышать 4,7 доллара.– Мы выполнили все, что обещали, – говорит академик Анатолий Мирошников. – Наша субстанция, созданная уже не в Оболенске, а в ИБХ, прошла регистрацию в Минздраве РФ, получили мы и разрешение к применению самого инсулина. Клинические испытания препарата состоялись в больнице МПС: отзывов он удостоился очень хороших. Точно такие же результаты наш инсулин показал и в Эндокринологическом научном центре РАМН и в Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова.В канун Нового 2004 года производство генно-инженерного инсулина в Институте биоорганической химии было принято в эксплуатацию, причем «инсулиновый» блок действует по международным стандартам качества GMP. Столица обязуется приобретать ежегодно до 300 тысяч флаконов препарата. Есть в соглашении с московским правительством и многообещающий пункт, предусматривающий создание совместного с институтом предприятия по выпуску инсулина.– Созданная нами технология экономична, ее легко можно тиражировать, устанавливать готовые модули где угодно, — поясняет Анатолий Мирошников. – Для этого не нужны громадные специальные цеха. И еще один плюс в том, что наработанный опыт можно смело распространять и на другие лекарства. Тоже созданные «генными инженерами». Не будем упускать из виду, что биотехнологии – это именно та область науки, где у россиян сохранилось немало приоритетов.