Александр Гинцбург: «Спутник V» блестяще защищает от COVID-19, но в Европе не хотят этого замечать

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко вручил государственные награды сотрудникам Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи за активное участие в создании и производстве вакцины против коронавирусной инфекции «Спутник V». Корреспондент «Вечерней Москвы» встретился с директором центра Александром Гинцбургом, поговорил о будущем препарата и других разработках ученых.

Сказать, что каждый день Александра Гинцбурга расписан поминутно, значит ничего не сказать. В непростое время пандемии директору Исследовательского центра имени Гамалеи приходится совмещать борьбу с вирусом и обычную человеческую жизнь. Для встречи с корреспондентом «ВМ» Александр Леонидович выкроил немного времени после посещения Московского фестиваля прессы, организованного столичным Департаментом СМИ и рекламы, и сразу предупредил: дома его к ужину ждет жена, и она не терпит опозданий. Выключив телефон, который во время подготовки к интервью разрывался от звонков, один из создателей первой в мире вакцины от коронавируса приготовился отвечать на вопросы.

— Александр Леонидович, в сентябре закончились клинические испытания вакцины «Спутник V». Ее широко применяют, при этом у препарата до сих пор есть лишь временная регистрация в России. Когда будет постоянная?

— Испытания действительно закончены, но потребуется время на статистическую обработку всех данных. У нас было 33 тысячи испытуемых. Нужно всю информацию подкрепить первичными документами. На 33 тысячи человек нужно собрать медицинские карты. Конечно, все это существует в электронном виде. Но ведь и традиционные бумажные карты никто еще не отменил. Поэтому специалисты сейчас работают с целой комнатой, полной материалов, которые нужно систематизировать. А после еще нужно будет сделать ксерокопии этих документов. Таков закон. Эти сведения должны сохраниться на случай арбитражной ситуации — например, если кто-то захочет оспорить эффективность препарата или его безвредность. Вся эта бумажная работа, конечно, отнимает много времени и сил, но я думаю, что мы в ближайшие две-три недели ее завершим и получим полноценную регистрацию. Для потребителей ровным счетом ничего не изменится. Зато у нас станет гораздо меньше бумажной работы.

— Центр Гамалеи напрямую не участвует в переговорах по признанию российских вакцин Европейским агентством лекарственных средств (EMA) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), но, на ваш взгляд, в чем основная трудность такого процесса?

— Сейчас в мире идет очень сильная конкуренция за денежные потоки — и между различными производителями вакцин, и косвенно между странами, где эти фармацевтические компании работают. В то же самое время нельзя сказать, что европейское законодательство гармонизировано с российским. Есть ряд проблем, которые именно из-за этой несогласованности возникают. Просто для примера. В отечественной регуляторике вакцинный препарат оценивается, допустим, по 18 параметрам. А в западно-европейской практике используется 16 критериев, причем два из них не совпадают с нашими. Это не говорит о том, что российская или зарубежная система плохая. Просто они разные. Поэтому гармонизировать их приходится в процессе проверки. И это порождает задержки. Если бы признание вакцины происходило по результатам ее практического использования, то процесс пошел бы быстрее: прививочная кампания показала, что «Спутник V» блестяще справляется с защитой организма от широкого спектра штаммов коронавируса. Однако чиновники EMA и отчасти ВОЗ не хотят этого видеть.

Еще надо учесть, что практически ни один российский препарат не был признан европейским сообществом. Если на их рынок и выходят какие-то отечественные препараты, то они выпускаются под брендами европейских фармацевтических гигантов. С нашей вакциной мы так поступить не можем по очевидным причинам. Вот из-за такого множества шероховатостей создается ситуация, в которой при желании можно найти поводы придраться.

— В Центре Гамалеи ведутся работы по созданию назальной вакцины от коронавируса. На каком сейчас этапе эти исследования?

— Мы фактически уже получили разрешение на клинические испытания назальной формы вакцины. Сейчас решается вопрос об источнике их финансирования. Для чего нужна такая вакцина? При назальном использовании «Спутника V» — точнее, его второго компонента — будет создан дополнительный независимый барьер на возможном пути проникновения вируса в наш организм. Объясню. Когда человек получает укол, его организм создает защиту внутри кровяного русла. Там циркулируют клетки памяти (клетки, обеспечивающие долговременный иммунитет. — «ВМ»), антитела, Т-киллеры (белые кровяные тельца, уничтожающие поврежденные клетки организма — например, пораженные вирусами, опухолевые и т.д. — «ВМ») и вся прочая «королевская гвардия» иммунной системы, которая нас защищает. Когда вакцину будут вводить назально, на поверхности слизистой оболочки носа и носоглотки появляется большое количество антител — так называемых иммуноглобулинов (белков, участвующих в механизме иммунного ответа. — «ВМ») класса А.

Это происходит потому, что активизируются элементы иммунной системы — лимфоузлы, которых очень много в этих областях. Когда человек, хорошо защищенный уколом от инфекции, попадает в среду, где дышит воздухом с частицами коронавируса, он не заболевает. Но возбудитель заболевания остается на его слизистой оболочке. И в другом коллективе такой переносчик может чихнуть и непреднамеренно распространить этот вирус. То есть пациент вакцинирован, но не стерилен. А вот интраназальная вакцина позволит с большой долей вероятности, что нам предстоит доказать в ходе клинических испытаний, сделать иммунитет человека стерильным. Привитый будет и защищен сам, и перестанет распространять вирус.

— Смогут ли россияне использовать такую форму вакцины самостоятельно, без участия медиков? Ведь в этом случае не придется делать укол.

— По формату использования это действительно должен быть аэрозольный баллончик. Но вряд ли назальная вакцина будет распространятся в такой свободной форме, что можно будет купить ее себе в аптеке. Эта форма нужна для другого. Мы уже сейчас видим, что назальная вакцина вообще не дает никаких побочных эффектов. Нет ни температурной реакции, ничего. Нам предстоит в дальнейших исследованиях все проверить, но я надеюсь, что в будущем мы сможем использовать эту форму вакцины для маленьких детей. Совсем юного возраста, от 6 месяцев. Это позволит обойтись без уколов.

— Планируется ли вакцинация «Спутником V» детей и подростков?

— Вакцина для детей в возрасте от 12 до 17 лет, то есть подростков, уже прошла первую и вторую фазы испытаний. Мы уже собрали весь пакет документов и направили в Минздрав. Там их рассмотрят. И если все будет хорошо, то уже в ближайшее время будет зарегистрирована вакцина «Спутник V» для подростков. Можно сказать, что это один из вариантов основного препарата. Получив разрешение на ее использование, мы запустим уже третью фазу испытаний. В ней должны принять участие порядка трех тысяч подростков. Потом уже будем переходить к получению окончательной регистрации.

— А почему нельзя вакцинировать подростков обычным «Спутником V»?

— Причина здесь одна — вес. Ребенок весит меньше, поэтому и вакцину нужно «подогнать». Это ключевой вопрос. Вот моя внучка в свои 14 лет весит так же, как ее мама. Она у меня высокая и спортивная девушка. Поэтому я ее провакцинировал стандартным «Спутником V», и с ней ничего не случилось. Но, естественно, если ребенок весит 40 килограммов, то ему нужна доза меньше. Поэтому тот вариант для подростков, о котором мы говорим, это фактически тот же «Спутник V», только разведенный в пять раз. У этого препарата нет никаких побочных эффектов, может лишь повыситься температура тела — в среднем до 37 градусов, ненадолго. Но самое главное — по первым двум фазам мы видим, что у детей достаточно высокий уровень протективных антител образовывается. Несмотря на то, что препарат разведен в пять раз.

— Какие разработки Центр Гамалеи ведет в отношении других заболеваний?

— Безусловно, туберкулезная вакцина — одно из ключевых направлений работы. От туберкулеза сейчас людей умирает не намного меньше, чем от коронавируса. В стране сейчас используется вакцина БЦЖ (препарат, состоящий из специально обработанных живых возбудителей туберкулеза — они способны создавать иммунитет к заболеванию, при этом не заражая пациента. — «ВМ»). Наше предприятие и институт выпускают 50 процентов всех доз, потребляемых в стране в целом, и 100 процентов из тех, что применяются в роддомах Москвы и Московской области. БЦЖ защищает от тяжелых форм туберкулеза, но не предотвращает заражение. Для решения этой проблемы в центре уже фактически создана субъединичная (содержащая специфические фрагменты возбудителя заболевания, которые способна распознать иммунная система. — «ВМ») вакцина, которая будет именно защищать от заражения туберкулезом.

Сейчас идет работа в плане эпидемиологического опыта. С участием нескольких тысяч человек мы должны доказать эффективность препарата. Когда этот опыт завершится успешно, будем заниматься оформлением всех необходимых для Минздрава документов, чтобы начать регистрацию новой вакцины. Еще в центре идет большая работа по созданию препарата, который позволит бороться с антибиотикоустойчивыми возбудителями инфекционных заболеваний бактериальной природы. В первую очередь речь идет о внутрибольничных инфекциях (занесенных в результате госпитализации или посещения медицинского учреждения. — «ВМ»).

Они по-прежнему остаются одной из основных причин смерти в госпиталях и стационарах тяжелобольных пациентов. Внутрибольничные бактериальные инфекции очень устойчивы к влиянию антибиотиков. Препарат, который был создан под руководством заведующей отделом медицинской микробиологии нашего центра Наили Зигангировой, называется «Фтортиазинон». Сейчас мы исследуем возможность применять его для лечения тяжелых больных, которые попали в реанимацию. Пока идут клинические испытания. Кроме того, уже хороший прогресс показала группа, которая занимается созданием поливалентной (содержащей несколько антигенов. — «ВМ») вакцины против вируса гриппа на аденовирусной платформе (аденовирус — вирус, который не может размножаться и вызывать заболевание. — «ВМ»).

Мы надеемся, что этот препарат составит хорошую конкуренцию всем существующим вакцинам. Преимущество разработки в том, что организм человека будет получать длительную защиту. Речь идет о трех или пяти годах. Это позволит вакцинироваться не каждый год. Точнее сможем сказать после эпидемиологических опытов.

— Насколько повсеместное использование антибиотиков усложняет задачу создателям вакцин?

— Антибиотикорезистентность, то есть высокая устойчивость к существующим антибиотикам, уже давно стала большой проблемой для медицины. И вскоре она достигнет ужасающих масштабов. Сейчас об этом не говорят. Понятно, что врачи сейчас используют очень много антибиотиков для спасения больных коронавирусом. Медиков можно понять, ведь их задача — спасти конкретного человека. Но у такой практики будут серьезные эпидемиологические последствия. И устойчивость к антибиотикам у массы людей после победы над пандемией коронавируса будет на угрожающе высоком уровне. Поэтому сейчас так активно идет разработка препаратов, способных преодолеть эту устойчивость. Это крайне актуальная тема.

ДОСЬЕ

Александр Леонидович Гинцбург родился 10 ноября 1951 года в Москве. Окончил биолого-почвенный факультет МГУ в 1974 году. В 1981 году защитил диссертацию и получил ученую степень кандидата биологических наук. В НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи стал работать с 1982 года. Получил ученую степень доктора биологических наук в 38 лет. Возглавил Центр Гамалеи в 1997 году. Затем стал заниматься и преподавательской деятельностью В 2000 году стал заведующим кафедрой на факультете послевузовского профессионального образования Московской медицинской академии имени И. М. Сеченова.

В 2013 году стал академиком Российской академии наук. В 2020 году был удостоен Государственной премии Российской Федерации в области науки и технологий за разработку и внедрение в практику вакцин против лихорадки Эбола и новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

РАЗРАБОТКИ

За время работы Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи его сотрудниками созданы:

— Вакцина против COVID-19 «Спутник V». Первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 70 странах с общим населением четыре миллиарда человек. Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.

— Вакцина против лихорадки Эбола. Центр имени Н. Ф. Гамалеи успешно разработал и зарегистрировал в 2015 году две векторные вакцины против лихорадки Эбола. Еще одна вакцина была зарегистрирована в 2020 году. Использованы векторы на основе аденовируса. Вакцины были официально одобрены Министерством здравоохранения России. Около двух тысяч человек в Гвинее привиты против Эболы в рамках клинических испытаний 3-й фазы.

— Вакцина против ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Препарат находится в активной фазе клинических испытаний. Он создан на той же платформе, что и вакцины от лихорадки Эбола и коронавирусной инфекции.

— Вакцина против гриппа «ГамФлюВак». Проходит испытания.

— Препарат для терапии бактериальных инфекций «Фтортиазинон». Проходит испытания.

— Вакцина от коклюша GamLPV. Проходит испытания.

— Вирусогенетическая теория происхождения опухолей. Основано иммунологическое направление в онкологии в 1967 году.

— Первый раково-эмбриональный антиген — альфа-фетопротеин, который нашел широкое применение для иммунодиагностики первичного рака печени и тератобластом в 1970 году.

— Научно обоснованная программа ликвидации оспы в мире.

— Обоснование учения о природной очаговости болезней человека, в развитии которого выявлен ряд новых природно-очаговых инфекций, изучены закономерности функционирования и эпидемического проявления природных очагов, особенности экологии возбудителей, переносчиков и носителей инфекции.