«Маркированная» промышленность: московская «фарма» — о новой системе

Фармацевтические заводы Москвы уже год работают в новых условиях — с соблюдением требований системы обязательной маркировки. В целом отраслевые предприятия оценивают свой опыт положительно. И хотя внедрение системы потребовало значительных сил и средств, а также пришлось на пик пандемии, промышленники не только успешно справились с задачей, но и продолжили укреплять свои позиции на рынке. Только в первом квартале 2021 года объем производства столичных фармпредприятий города вырос более чем в два раза.

Все «видит»

Введение обязательной маркировки затронуло различные товары: от табака до шуб и духов. Ее основная задача — борьба с производством и распространением контрафактной продукции.

Теперь покупатель с помощью кода, нанесенного на упаковку или сам товар, может узнать все о последнем и его изготовителе. Достаточно просто отсканировать маркировку в специальном приложении. Система фактически позволяет отследить путь товара «от производителя до покупателя».

Лекарства оказались в первых рядах: пилотный проект по их маркировке стартовал в России еще в начале 2017 года. С 1 июля 2020 года она стала обязательной. Дополнительно для более плавного внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) был принят особый порядок ввода в оборот немаркированных лекарств, произведенных в России за период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года.

На сегодняшний день в СМДЛП в России зарегистрировано более 400 зарубежных и почти 90 тысяч российских организаций и выпущено более 9,5 миллиарда кодов маркировки.

Москва как один из лидеров фармацевтической отрасли России во многом стала пионером и во внедрении новой системы.

— Сегодня на долю Москвы приходится четверть от общероссийского производства фармацевтической продукции. Здесь работают 26 крупных и средних предприятий отрасли. Они обеспечивают город необходимыми лекарствами, поставляют их в другие регионы, а также успешно экспортируют. По итогам первого квартала 2021 года объем отгруженных товаров московских фармпроизводств составил 66,3 миллиарда рублей, что на 107 процентов выше аналогичного показателя прошлого года. А объем их экспорта в 2020 году превысил 311 миллионов долларов, — сообщил заместитель мэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимир Ефимов.

Москва считает фармацевтическую отрасль одной из важнейших для своей экономики и безопасности, поэтому оказывает предприятиям разностороннюю поддержку. Это дает возможность развивать производства, в том числе проводить исследования и внедрять новые технологии.

— Чтобы поддержать отрасль, мы, например, присваиваем предприятиям статус промышленного комплекса, дающий существенные налоговые льготы. Его уже получили семь фармацевтических производств столицы. Также активно развивается практика офсетных контрактов, которые город заключает с 2017 года. Из пяти подписанных офсетов три касаются поставки лекарств. Например, в 2021 году с Московским эндокринным заводом был подписан договор, в результате чего в городе появится новое производство. Системная работа с фармацевтическим сектором дает свои результаты: только за первые три месяца этого года инвестиции в основной капитал крупных и средних предприятий превысили 9 миллиардов рублей. За весь прошлый год этот показатель составил 10,5 миллиарда рублей, что более чем в два раза превышает инвестиционные итоги 2019 года, — сообщил руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы Александр Прохоров.

Выше прозрачность — больше доверие

Одной из первых подключившихся к пилотному проекту по введению новой системы стала международная компания «Сервье». Начиная с июля 2020 года все лекарственные препараты, производимые на московском фармацевтическом заводе «Сервье Рус» выпускаются с кодами Data Matrix. Менее чем за год завод произвел 32,2 миллиона маркированных упаковок 28 различных товарных наименований. Кроме того, коды наносятся и на лекарства, выпускаемые на европейских площадках «Сервье». Только за год начиная с 1 июня 2020 года в Россию было импортировано более 2,3 миллиона упаковок с маркировкой 11 различных наименований.

— Благодаря внедрению системы маркировки сегодня мы имеем возможность прослеживать движение упаковки на протяжении всей цепочки поставок. А это около 45 операций с момента нанесения кода до отпуска лекарственного препарата. В общей сложности мы ежемесячно формируем, отслеживаем и передаем более 8500 отчетов в систему МДЛП. Уже спустя год полномасштабной работы системы мы видим, какую пользу она приносит: как с точки зрения повышения прозрачности рынка, так и с точки зрения доверия пациентов, — рассказал Кристоф Влодарчик, генеральный директор фармацевтического завода «Сервье» в Москве.

После внедрения СМДЛП компания получила дополнительный инструмент обработки обращений пациентов, а доступ к аналитическим данным в перспективе позволит и далее совершенствовать работу по планированию, дистрибуции и управлению товарными запасами, тем самым повышая доступность лекарственных препаратов для пациентов по всей России.

Готовность № 1

Компания «Изварино Фарма» — еще один участник проекта по маркировке и преуспевающее московское фармацевтическое предприятие, имеющее статус промышленного комплекса столицы. К введению маркировки оно начало подготовку еще в 2017 году. На первом этапе было разработано техзадание для программного обеспечения и оборудования, необходимого для нанесения кодов.

— Провели анализ рынка поставщиков и их решений, выбрали из них оптимальные. Также была проделана колоссальная работа по подготовке предприятия к началу маркировки продукции: изменены макеты вторичных упаковочных материалов, закуплено, интегрировано и проверено оборудование, программное обеспечение, обучен персонал, проведена валидация систем. Вся работа велась без остановки производственных процессов. В ней были задействованы все службы предприятия, и к 1 октября 2020 года «Изварино Фарма» было полностью готово к запуску маркировки. Так как мы являемся производителем лекарственных препаратов, относящихся к ЖНВЛП, наш завод одним из первых начал сериализацию своей продукции. За прошедший год мы промаркировали более 11 миллионов пачек, — рассказал генеральный директор компании «Изварино Фарма» Орест Ибрагимов.

Все процессы на предприятии ведутся в строгом соответствии с современными требованиями международного стандарта GMP. Продукция компании поставляется во все регионы страны — от Калининградской области до Дальнего Востока, а маркировка позволяет отследить путь лекарственных препаратов от завода до конечного потребителя. Кроме того, она безошибочно дает всю необходимую информацию о препарате, исключает брак и его фальсификацию.

Успешный опыт для новых проектов

С момента введения системы обязательной маркировки на Московской фармацевтической фабрике предприятием было выпущено порядка 80 наименований продукции — около 20 миллионов упаковок. Столичное производство по большей части ориентировано на российский рынок, но развивает и экспортное направление. Сегодня фабрика поставляет продукцию в Беларусь и Словакию, в планах — выход на страны ЕАЭС и другие новые рынки.

— Время запуска маркировки фактически совпало с началом пандемии, за этот период мы также запустили в производство серию антисептических средств, в том числе серию «Антисепт-19», разработанную ЗАО «Институт фармацевтических технологий». Апробация противовирусной и противомикробной активности этой серии прошла в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, — рассказала Юлия Дулькис, генеральный директор Московской фармацевтической фабрики.

Готовясь к введению обязательной маркировки, на предприятии закупили необходимое оборудование, внедрили новое программное обеспечение, а также расширили штат сотрудников, чтобы обеспечить работу на этом участке.

Опираясь на свой успешный опыт при введении маркировки лекарств, предприятие готово участвовать и в проекте по внедрению маркировки дезинфицирующих и антисептических средств.

Как отмечает Юлия Дулькис, внедрение маркировки в полном объеме позволит контролировать обеспечение регионов страны вне зависимости от их удаленности только качественной фармпродукцией. Кроме того, собранные системой аналитические данные позволят компании более оперативно и информированно работать с партнерами в оптовом и розничном звене.