«Незаразная» зона: как спецкор «ВМ» разбирался в производстве вакцины от гриппа

Одна из крупнейших американских фармацевтических корпораций объявила об уходе с российского рынка. Компания производила «Инфлювак» — самую продаваемую вакцину зарубежного производства для профилактики гриппа. Но москвичи эту потерю никак не почувствуют. В Рязанской области уже четыре года работает компания «ФОРТ», совместное предприятие Marathon Group и госкорпорации «Ростех», которая производит вакцину от гриппа, соответствующую мировым аналогам. Корреспондент «ВМ» побывал в гостях у предприятия и увидел, как ведущие специалисты страны работают над препаратом.

Где производятся прививки от гриппа

Примерно 25 километров от Рязани. Автомобиль поворачивает на небольшую заасфальтированную дорогу, вокруг которой лишь бескрайние поля и редкие островки леса. Проехав около километра, перед нами разворачивается огромный завод «ФОРТ», фасад которого выполнен в пестрой бело-оранжевой палитре. Он работает здесь с 2014 года. Почти за пять лет руководителям компании удалось создать предприятие, которое отвечает высочайшим мировым стандартам. На территории в 16,5 гектара раскинулись здания и сооружения общей площадью почти в 40 тысяч квадратных метров. Здесь находятся сразу четыре лаборатории, которые отвечают за контроль качества продукции. Свою высочайшую ответственность за здоровье огромной страны на предприятии понимает каждый. Мы в полной мере проверили это на себе.

Москвичам напомнили о важности прохождения вакцинации / Фото: Антон Гердо, «Вечерняя Москва»

Сейчас в основном на предприятии трудятся местные жители. На первых этапах руководители для организации процесса производства вакцины на высочайшем уровне приглашали специалистов из Москвы. Одна из них, заместитель директора по производству Валентина Катаева, трудится здесь с 2016 года. До этого она много лет проработала на благо столичной медицины. Теперь благодаря в том числе и ее усилиям и профессиональному отношению к делу грипп не страшен не только москвичам, но и всем жителям огромной страны.

— Я знала, что в Рязанской области активно строится новое предприятие, — рассказала нам Валентина Васильевна. — И когда мне поступило предложение возглавить производство, я поняла, что место мое здесь. Привлекло и то, что на предприятии одними из первых в России внедрялись новые технологии получения вакцины от гриппа.

Меры предосторожности

Валентина Катаева может в подробностях рассказать о каждой детали изготовления вакцины. Под ее чутким присмотром мы отправились непосредственно в производственный цех. На входе выдают бахилы — вполне стандартная процедура для любого учреждения, которое так или иначе связано с медициной. Поднимаемся в специальную раздевалку для персонала. С этого момента начинается жесточайший санитарный контроль.

Москвичам напомнили о важности прохождения вакцинации / Фото: Антон Гердо, «Вечерняя Москва»

На предприятии для персонала предусмотрено более трех видов формы. В самом начале нашей экскурсии нам вручили первый комплект синей расцветки. В него входит специальная обувь, штаны, халат, медицинская маска, перчатки и шапочка. Такой вид предусмотрен для сотрудников, которые трудятся в цехах маркировки и упаковки вакцины. До того, как переодеться, нужно обязательно вымыть руки. Перед началом экскурсии у нас забирают на хранение все мобильные телефоны — лишних предметов в цехах быть не должно, в том числе украшений и часов. В вопросах стерильности важны даже такие, казалось бы, мелкие детали.

Валентина Катаева проводит нас в специальную зону, разделяющую цеха по упаковке вакцины и цеха, где она непосредственно очищается и разливается по шприцам. По сути, это еще одна раздевалка. На вешалке висит другой, второй вид формы, теперь уже белой расцветки. Снова моем руки, причем в необычной раковине с ножным насосом подкачки воды — руки не должны соприкасаться с лишними предметами.

Вакцина от гриппа на заводе изготавливается на основе куриного эмбриона / Фото: Антон Гердо, «Вечерняя Москва»

— Обратите внимание: если там из крана течет обычная водопроводная вода, то в этой зоне она очищенная, — подметил начальник цеха производства вакцины Алексей Куликов. — Руки моем обычным жидким мылом. Затем, как только мы наденем новые перчатки, их нужно обработать специальным раствором.

Зона примерно пополам разделена массивной широкой скамьей. Система проста: до нее можно находиться в синем комплекте формы, перелезая ее — в белом. Предыдущий комплект мы скидываем в специальный бак, перелазим через скамью и надеваем белую форму и обувь. Этот комплект практически идентичен синему, за исключением того, что под медицинскую маску мне как носителю обильной растительности на лице нужно надеть набородник. Новые перчатки обрабатываем специальным раствором. Обращаю внимание на необычный липкий коврик. Он здесь тоже не просто так — снимает пыль и грязь с подошвы. А находится коврик перед входом в цеха, где производится вакцина от гриппа.

Экскурсия на производство

За массивной дверью находится одно из самых стерильных помещений в стране. Когда входишь сюда, моментально ощущаешь, как чистота буквально витает в воздухе. Для достижения подобного эффекта предусмотрено абсолютно все, вплоть до специальных стен, которые отталкивают частички пыли. Этому помещению присвоен так называемый класс чистоты Д. Это значит, что находиться в нем безопасно, нет риска заражения вирусом и доступ в него открыт для посторонних вроде нас.

Вакцина от гриппа на заводе изготавливается на основе куриного эмбриона. Сначала он попадает в так называемую «заразную» зону. Туда вход разрешен исключительно в специальных сверхзащищенных костюмах. В этой зоне эмбрион «заражают», после чего попавший туда вирус выращивают при определенной температуре и влажности.

Свою высочайшую ответственность за здоровье огромной страны на предприятии понимает каждый / Фото: Антон Гердо, «Вечерняя Москва»

— Далее из эмбриона извлекается вирусосодержащая жидкость, которая затем попадает в так называемую незаразную зону, — объясняет процесс изготовления вакцины начальник производственного участка Павел Мокроусов. — Сюда он приходит уже в инактивированном состоянии, то есть не опасным для человека. В «незаразной» зоне проходит несколько степеней фильтрации.

Один из ключевых элементов очистки вакцины — центрифуга. Жидкость в ней раскручивается до немыслимых оборотов в минуту.

— На данном этапе нам необходимо собрать тот вирус, который мы вырастили, — рассказывает предназначение центрифуги Валентина Катаева. — Под воздействием высокой скорости он очищается от посторонних примесей и белков, которые нам не нужны в готовом препарате. После остановки центрифуги мы выбираем фракции, соответствующие критериям для получения гриппозной вакцины.

После бешеных скоростей центрифуги вакцина разливается по специальным шприцам, откуда попадает в зону инспектирования и этикетирования препарата. Сам цех — это просторное помещение, по периметру которого раскинулся огромный конвейер. Первый этап — инспектирование вакцины специальной машиной. Сотрудник производства загружает контейнер со шприцами в аппарат. Дальше по конвейеру каждая вакцина по отдельности просвечивается ярчайшими лампами, за которыми спрятаны шесть камер. Валентина Катаева на вопрос, а много ли шприцов «отваливается» на этой стадии, сказала: «Процент брака крайне мал».

В этом году в Москву доставили на один миллион доз вакцины больше, чем в прошлом / Фото: Антон Гердо, «Вечерняя Москва»

— Вакцина разливается дозами по 0,5 миллилитра, но в них предусмотрена и отсечка в 0,25 миллилитра, для детей, — отметил Алексей Куликов. — С помощью подсветки и камер идет контроль на механические повреждения шприца и соответствие дозе. Если машина обнаружит брак, она отсеивает шприц в специальный контейнер.

Шприцы, которые соответствуют всем требованиям, затем маркируют и отправляют на упаковку. Здесь они приобретают тот вид, в котором вакцину привыкли видеть мы. Машина упаковывает ее в специальную пластиковую форму, которая вместе с инструкцией затем попадает в коробочку. Теперь дело за малым — получить сертификат о соответствии.

Ровно так за этот год завод изготовил чуть более 18 миллионов вакцин от гриппа для детского населения. При этом мощности предприятия рассчитаны на производство 40 миллионов доз.

Вторая партия поступит в медучреждения страны в октябре / Фото: Антон Гердо, «Вечерняя Москва»

Вакцинация — это польза

Эпидемией считается ситуация, когда число заболевших перевалило за 45 процентов. По мнению Всемирной организации здравоохранения, наиболее эффективным путем профилактики гриппа является именно вакцинация. По данным Роспортебнадзора, в прошлом году были достигнуты самые высокие показатели покрытия вакцинацией за всю историю иммунопрофилактики в нашей стране: тогда «дочка» «Ростеха» «Нацимбио» поставила беспрецедентный объем гриппозных вакцин — более 58,4 миллиона доз. Благодаря совместным усилиям число заболевших гриппом каждый год снижается. В этом году Минздрав заказал для массовой вакцинации еще на 4 миллиона доз вакцин больше.

«С 2015 года наши вакцины применяются для вакцинопрофилактики гриппа, в том числе и в Москве, — говорит генеральный директор завода «ФОРТ» Иван Чекальников. — С каждым годом мы увеличиваем объем выпуска, обеспечивая возрастающие потребности Минздрава и Роспотребнадзора, которые планомерно работают над расширением охвата вакцинации населения. Несколько лет проводится широкая кампания по информированию о местах проведения вакцинации. Люди привыкают к мысли, что в сентябре-октябре нужно сделать прививку, это уже становится ежегодной привычной рутиной. Я считаю это большим достижением, которое уже приносит свои плоды в виде снижения заболеваемости».

С помощью подсветки и камер идет контроль на механические повреждения шприца и соответствие дозе / Фото: Антон Гердо, «Вечерняя Москва»

 В 2014 году завод начинал производство с цифрой меньше миллиона доз в год. За четыре года удалось увеличить объемы в 18 раз.

—Задумка была в том, чтобы обеспечить наш рынок отечественной вакциной, которая отвечает всем требованиям Всемирной организации здравоохранения, — отметил генеральный директор. — И наш рост доказывает, что мы с этой задачей справляемся. На сегодняшний день все вакцины от гриппа, которые поставляются в рамках национального календаря профилактических прививок, является отечественными

Плюс вакцины, которая изготавливается здесь, — в ее составе нет консервантов. Все компоненты вакцины, от наработки сахарно-вирусного концентрата до финишной упаковки производятся именно здесь, никаких импортных составляющих. Разве что сами шприцы производятся за рубежом.

— Каждый год ВОЗ говорит, какие штаммы или, говоря проще, виды гриппа будут превалировать в текущем году. Эту информацию мы получили в конце феврале. После получения сведений начинается работа над вакциной. Ее розлив стартовал в мае-июне. Первая партия, а это примерно 9,5 миллиона доз, была поставлена в медучреждения страны до 31 августа, остальная партия поступит в октябре, — объяснил Иван Чекальников.

Один из ключевых элементов очистки вакцины — центрифуга / Фото: Антон Гердо, «Вечерняя Москва»

Для того чтобы получить наиболее точный прогноз, ВОЗ мониторит все возможные пути перемещения вируса по земному шару. Аналитикой занимаются тысячи специалистов, которым помогает современная мощная техника. Они обращают внимание на такие факторы, как перемещение людей по миру, миграция птиц и данные об эпидемии гриппа в какой-то конкретной стране. Собрав всю информацию воедино, медики выдают прогноз, на основе которого изготавливается вакцина от конкретных видов гриппа.

В 2012 году ВОЗ впервые объявила, что вакцина от гриппа станет четырехвалентной. Это значит, что человек, который поставил себе прививку, будет защищен от четырех штаммов вируса. В настоящее время большинство вакцин в мире рассчитаны на защиту от трех видов гриппа. Зарубежные компании уже готовы к производству вакцины нового поколения. Но и отечественным компаниям есть что показать.

Прививочная кампания

В столице бесплатная вакцинация от гриппа закончится 28 октября. По словам руководителя управления Роспотребнадзора по Москве Елены Андреевой, с начала прививочной кампании, которая началась в столице 20 августа, вакцинацию прошли примерно два миллиона человек. В этом году в Москву доставили на один миллион доз вакцины больше, чем в прошлом. В середине сентября 2017 года руководитель департамента здравоохранения Алексей Хрипун заявил, что власти Москвы закупили около 4,2 миллиона доз вакцины.

Шприцы, которые соответствуют всем требованиям, затем маркируют и отправляют на упаковку / Фото: Антон Гердо, «Вечерняя Москва»

— Мы планируем в сезон-2018/2019 привить более 60 процентов москвичей, это около 7,6 миллионов человек, — отметила Елена Андреева.

По всему городу открылось свыше 500 прививочных пунктов. Обезопасить себя от вируса можно во всех московских поликлиниках, в мобильных пунктах у 34 станций метро, Московского центрального кольца и железной дороги и по выходным — у девяти торговых центров. Открыты точки вакцинации и в 70 офисах центра «Мои документы». Не забудьте пройти профилактику и вы!