«Просто аморально»: почему «Спутник V» не регистрируют в Европе

Российский препарат для профилактики COVID-19 «Спутник V» могут зарегистрировать в Европе уже в июле текущего года. Такое мнение в беседе с «Вечерней Москвой» высказал генеральный директор контрактно-исследовательской компании, иммунолог, кандидат медицинских наук Николай Крючков. Однако, по его словам, производителям отечественного лекарства необходимо соблюсти все формальности.

Вакцина «Спутник V» до сих пор не одобрена в ЕС. На это, в частности, в ходе пленарного заседания Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) обратил внимание канцлер Австрии Себастьян Курц. Он выразил сожаление по поводу сложившейся ситуации и заявил, что Вена хотела бы закупать российский препарат, «поскольку его используют во многих странах мира». Курц также выразил надежду на то, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) примет положительное решение относительно «Спутника V».

— Вообще, Австрия и Германия изначально были конструктивно настроены в отношении российской вакцины, Франция тоже, — напомнил Крючков. — По сути, вся континентальная Европа была положительно настроена по поводу «Спутника V». Единственное, чего они хотели, — это соблюдение всех регистрационных процедур, как это сделали Pfizer, Moderna и другие производители.

По мнению специалиста, никакого политического запрета на «Спутник V» в Евросоюзе нет. Но в целом отношение к препарату от производителей из нашей страны не такое, как к той же вакцине от Pfizer. С точки зрения иммунолога, по-другому пока и быть не может, потому как у столь крупной международной фармкорпорации гораздо больший опыт регистрации лекарственных средств.

— Российских препаратов на таком уровне регистрируется мало. Но с учетом того финансирования двух основных российских вакцин, думаю, можно было бы найти людей, которые смогли бы подготовить прекрасное регистрационное досье. Нам надо с чего-то начинать, — уверен собеседник «ВМ».

И если производители «Спутника» учтут все замечания, то шансы на получение разрешения использовать данную вакцину во всем Евросоюзе уже летом могут быть высоки, добавил спикер. Иначе у них останутся сомнения относительно качества лекарства.

— Львиная доля экспертизы препарата оценивается по качеству регистрационного досье. Если в нем есть проблемы, то в ЕМА считают, что и с вакциной могут быть проблемы. Качество — это соответствие лекарственного продукта определенным требованиям, действующим в данном случае на территории ЕС. Если документы будут поданы качественно, то и качество вакцины европейцы оценят положительно, — объяснил Крючков суть формальных процедур.

Также он напомнил, что сейчас завершается инспекция ЕМА на российских производственных и исследовательских площадках, связанных с вакциной. Эксперты из единой Европы выборочно проверяют их соответствие. И тут тоже есть нюансы.

По прогнозам специалиста, даже если препарат зарегистрируют, в итоговое разрешение попадут не все научные и производственные площадки — половина будет отсеяна. Европейские инспекторы не дадут заключение о том, что лекарства там производятся качественные, заключил спикер.

Ранее директор Службы внешней разведки РФ Сергей Нарышкин в эфире Первого канала заявил, что регистрация «Спутника V» в Европе затягивается по указке из высоких кабинетов Евросоюза. По его мнению, в причинах должны разобраться сами граждане европейских стран и местные правоохранительные органы.

— Но мы понимаем, что это просто аморально, — подчеркнул глава разведки.

Напомним, «Спутник V» разработан НИЦЭМ имени Гамалеи. В настоящее время препарат одобрен в 66 странах с общим населением более 3,2 миллиарда человек. Эффективность вакцины составила 97,6 процента по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных граждан России. Это выше, чем данные, опубликованные ранее медицинским журналом The Lancet (91,6 процента).

Читайте также: Вирусолог объяснил, почему россиянам не нужны иностранные вакцины от COVID-19