Столичные производители проверяют качество лекарств до конца срока годности

Человек с улицы на территорию предприятия не попадет — система охраны хорошо отлажена. Если нет пропуска, оформленного заранее, ни шагу за забор не сделаешь.

Моим гидом по миру фармацевтики стал Алексей Важнев, главный технолог предприятия. Меня попросили сменить личную одежду на технологическую, т. е. надеть специальный халат, перчатки и маску, и пройти в комнату для прохождения инструктажа. После долгого разъяснения правил поведения в производственных помещениях, а также тщательного выяснения состояния здоровья я оказался на пороге производственных участков.

— Здесь производят лекарства различных форм — растворы, аэрозоли, таблетки и порошки в капсулах. Сейчас мы переоденемся и только потом пойдем дальше, — Алексей Важнев остановился в небольшом помещении с двумя дверями. Такие сквозные комнаты называются шлюзами.

Здесь находятся одноразовые шапочки, перчатки, халаты, бахилы и маски. Вход в производственные помещения без такой экипировки строжайше запрещен.

— Сюда поступают сырье и материалы для производства медикаментов. Их подготавливают к производству — выдерживают при определенной температуре и влажности, просеивают и смешивают в необходимом количестве, — рассказывает «ВМ» Алексей Важнев. В святая святых — цех, где стоит специальный смеситель для приготовления препаратов, мы смогли заглянуть лишь одним глазком. Безопасность здесь на высшем уровне.

— Создание таблетки или капсулы — сложная задача, — продолжает Алексей Важнев.

Мы идем на следующий этап производства:

— Состав нужно подобрать так, чтобы, во-первых, выдержать пропорции действующего вещества, а во-вторых, чтобы он позволил таблетке стать таблеткой.

Она не должна рассыпаться в руках.

Специально для этого на производстве существуют такие аппараты, как таблетпресс и капсулонаполнительная машина. Когда вещество примет форму таблеток, его отправят в коатер, специальный аппарат для покрытия их оболочкой. В кабинетах, где стоит оборудование, кстати, новейшее, требования к чистоте чуть мягче, так что нам позволили войти.

— Это наши сотрудники — Руслан, Ольга и Евгений, — представил коллег Алексей Вяжнев. Три фигуры в одинаковых глухих белых костюмах, напоминающих скафандры, в масках и перчатках обернулись к нам. Мы стояли в комнате для коатера, и наблюдали, как за круглым стеклышком крутятся ядра таблеток, превращаясь в товарного вида медикамент.

Напоследок мы зашли в аналитическую лабораторию.

— Здесь осуществляется проверка качества препаратов на всех этапах производства, — пояснил Алексей Вяжнев.

В лаборатории работают несколько хроматографов и других специальных приборов для исследования состава веществ в выпускаемой продукции. Контроль качества осуществляется на протяжении всего срока годности каждого препарата.

ПРЯМАЯ РЕЧЬ

Олег Передеряев, заместитель директора по качеству ООО «Натива»:

- Наш приоритет — производство препаратов для лечения социально значимых заболеваний, а также разработка и производство лекарств в рамках государственной программы импортозамещения.

Процесс создания серийного препарата занимает не менее двух лет. Сюда входит разработка, доклинические и клинические исследования, регистрация препарата в Минздраве РФ. Проверки качества проводятся непрерывно — на всех стадиях жизни препарата: от его разработки до утилизации.

Входной контроль сырья, к примеру, занимает около 30 дней. Необходимо постоянно убеждаться, что наши препараты остаются эффективными и абсолютно безопасными для потребителя. 

ХРОНИКА

■ Закон скоро примут

На рассмотрении в Государственной думе находится законопроект об ужесточении ответственности за производство и распространение поддельных лекарств. Теперь производители аптечного контрафакта не смогут отделаться относительно небольшими штрафами. Им будет грозить срок от 7 до 10 лет тюремного заключения. Если верить словам главы комитета Госдумы по безопасности и противодействию коррупции Ирины Яровой, закон может быть принят до конца декабря.

■ Смертельное средство

В конце прошлого года сотрудниками Департамента экономической безопасности МВД России и полицейскими УВД по ВАО Москвы были задержаны участники международной преступной группы, продававшей смертельно опасные вещества под видом лекарства от рака. Клиентами преступников становились люди на последних стадиях онкологических заболеваний. По данным полиции, от поддельных таблеток скончались две девушки, 14 и 16 лет.

■ Весь мир против контрафакта

Недавно Россия подписала международную конвенцию «Медкрим» по борьбе с поддельными лекарствами. Международный документ, созданный по российской инициативе, вводит уголовную ответственность за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления. Также конвенцию подписали Австрия, Кипр, Финляндия, Франция, Германия, Италия и другие страны.