[i][b]Сегодня во Всероссийском Выставочном Центре заканчивается Международный ветеринарный конгресс, посвященный борьбе с птичьим гриппом. Меж тем главным вопросом в борьбе с этой напастью специалисты по-прежнему считают создание вакцины для прививок людей. В России эту вакцину разрабатывает научно-производственное объединение «Микроген». О том, далеко ли удалось продвинуться и когда ждать готовой вакцины, спецкору «ВМ» рассказал директор Департамента государственной регистрации, лицензирования, контроля качества лекарственных средств «Микрогена» доктор медицинских наук.[/i]– Сергей Анатольевич, как давно и насколько успешно «Микроген» занимается созданием вакцины?[/b]– В августе прошлого года прошло первое заседание комиссии Роспотребнадзора по подготовке к возможной пандемии гриппа под руководством главного санитарного врача РФ Геннадия Онищенко. Там нам и поручили наработать культуру вируса и приступить к созданию вакцины для прививки людей.При содействии британского Национального института биологических стандартов и контроля американская компания «Медиммуно» передала в Россию две пробирки с вирусом штамма H5N1 – первую его разновидность NIBRG-14, полученную ими во Вьетнаме в 2004 году. Наши специалисты на его основе стали разрабатывать вакцину, а ученые Петербургского Института гриппа – средства диагностики.Но, к сожалению, в наших контрактах, заключенных с американцами и британцами, есть существенное ограничение: использовать вирус разрешается как вакцину-кандидат в научных исследованиях и испытаниях, а не в целях массовой вакцинации людей.[b]– И на каком этапе сейчас исследования?[/b]– На одном из наших филиалов – уфимском предприятии НПО «Иммунопрепарат» – в середине января изготовлены три прототипа рабочей вакцины. Для их создания пришлось использовать около 100 тысяч куриных эмбрионов. Все три варианта отправлены на доклинические исследования на лабораторных животных в Волгоградский противочумный институт. Эта работа сейчас завершается: вот у меня на столе черновик отчета волгоградских ученых. В ближайшее время мы ждем от них окончательных данных, но уже можно сказать, что доклинические испытания нас обнадежили. Вакцины эффективны, и их можно запускать в производство.[b]– А что потом?[/b]– Потом полагается провести клинические испытания на добровольцах. Пока мы подобрали три площадки, где их можно осуществить: Институт гриппа в Санкт-Петербурге, московский Институт вакцин и сывороток и Иркутская центральная городская больница.[b]– Сколько продлятся эти испытания и когда все-таки ждать вакцину?[/b]– Ровно шесть недель. Мы очень рассчитываем получить разрешение Минздравсоцразвития на старт испытаний уже в апреле. Затем, если все пройдет успешно, нас ждет серьезная процедура по сертификации и регистрации вакцины на государственном уровне. Она может растянуться на несколько месяцев, но, учитывая важность проблемы, мы попросили Росздравнадзор применить в данном случае ускоренный порядок регистрации. Если нам пойдут навстречу, в сентябре наша вакцина будет готова к применению.[b]– Понятно, что вакцины потребуется очень много. Как быстро в случае удачных испытаний отечественные предприятия смогут наработать такое гигантское количество доз?[/b]– Только на филиалах «Микрогена» можно производить 5 миллионов доз в месяц. Проблема в другом: как я уже говорил, зарубежные коллеги передавали нам штамм без права последующего создания вакцины в массовых объемах. Поэтому это право придется выкупать. Пока даже не представляю, во сколько это может обойтись госбюджету.[b]– И все-таки. О каких суммах идет речь?[/b]– Это будет зависеть от того, насколько удачно завершатся только что стартовавшие переговоры нашего предприятия с представителями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Например, в аналогичной ситуации с вакциной от краснухи с нас за выкуп лицензии сначала просили 6 миллионов долларов. Но когда мы пообещали ограничить территорию действия лицензии странами СНГ, удалось сбить цену даже до 100 тысяч долларов. А вакцина от птичьего гриппа – куда более пристальный объект внимания ВОЗ, и я даже не исключаю, что нам удастся добиться бесплатного доступа к штамму.[b]– А сколько бюджет уже потратил на разработку вакцины?[/b]– До сих пор все работы финансировались из собственных средств «Микрогена». Основные же траты начнутся, когда стартуют клинические испытания.[b]– Многие ученые предупреждают: после того как вирусу птичьего гриппа удастся мутировать так, что он начнет передаваться от человека к человеку, его разновидность изменится, и придется создавать уже новую вакцину – старая окажется бессильна. Сколько времени у вас может занять работа над следующей?[/b]– Вирус птичьего гриппа столь своеобразен, что сейчас мы создаем не просто новою вакцину, но совершенствуем всю технологию производства вакцин этого типа. Сейчас у нас готов «ракетоноситель», на который можно сажать разнообразную полезную нагрузку. И если вдруг выяснится, что штамм нужно будет поменять, мы должны справиться за 6–7 недель.[b]– А если вы все-таки не успеете? Что делать тогда – закупать вакцину в США?[/b]– Нет, почему же. В случае развития пандемии ВОЗ рекомендует применять для защиты людей как самую эффективную «живую» вакцину, которую можно быстро распылять через нос и носоглотку. У нас подобная технология уже существует. Правда, реализована на другом штамме – H5N2, что объясняется опять-таки ограничениями на работу с американским вирусом. Когда ограничения будут сняты, мы незамедлительно сделаем «живую» вакцину и на H5N1.[b]– И что это даст?[/b]– Без ущерба для эффективности скорость массовой прививки людей резко возрастет, и мы получим возможность быстро защитить страну от эпидемии.[b]СПРАВКА «ВМ»Птичий грипп уже «ветвится»[/b][i]Пока во всех странах мира усиленными темпами идет работа над вакциной вируса H5N1, сам вирус уже разделился надвое – то есть на данный момент существуют две его разновидности.Поэтому справиться с пандемией, если она возникнет, будет сложнее, чем предполагали. И для птиц, и для людей нужны будут две разные вакцины, так как прививка от одного вида вируса не защитит от второго.Существенные различия между образцами одного и того же вируса H5N1 обнаружили американские вирусологи.Первый штамм был причиной заражения людей в 2003–2004 годах во Вьетнаме, Камбодже и Таиланде – специалисты называют его NIBRG-14.Второй –в Индонезии в 2005 году. Он проходит у специалистов во всем мире под кодовым названием «грипп А/2005/Индонезия». Эти вирусы уже генетически различаются.Появление уже нескольких разновидностей говорит о том, что вирус сейчас находится на пике эволюции, очень быстро меняется, «ветвится». Придется разрабатывать и производить разные вакцины на основе все новых штаммов.[/i]