«Прорывная терапия»: как Россия может получить доступ к новым зарубежным лекарствам

На фоне геополитического кризиса международные фармацевтические компании приостановили разработки новых препаратов в России. Из-за этого пациенты в нашей стране могут лишиться доступа к новым лекарствам, разрабатываемым в настоящее время и способным излечивать, в том числе ныне неизлечимые болезни. О вызове, с которым столкнулась отечественная фарминдустрия, — в материале «Вечерней Москвы».

Что случилось

Согласно данным исследования Центра по математическому моделированию в разработке лекарств Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова, на которые ссылается «Коммерсантъ», в ближайшее десятилетие пациенты в нашей стране могут не получить порядка 300 лекарств, находящихся в разработке у глобальных фармкомпаний. Речь в том числе идет и о так называемых препаратах прорывных терапий, которые смогут бороться с ныне неизлечимыми заболеваниями.

Произойти это может из-за того, что крупнейшие иностранные фармгиганты, среди которых Pfizer, Jenssen и Novartis, с весны этого года приостановили проведения новых клинических исследований в России. Без подобного рода исследований зарегистрировать большинство препаратов на территории страны им не удастся.

По данным авторов исследования, в июле — августе текущего года на долю международных компаний пришлось около 17,5 процента одобренных Минздравом исследований, в то время как годом ранее этот показатель достигал почти 51 процента.

Минздрав отреагировал на данное исследование. В ведомстве сообщили, что за восемь месяцев 2022 года клинические исследования лекарств для прорывной терапии в России выросли на 17 процентов.

Как обеспечить доступ к новым лекарствам

Глобальные фармкомпании действительно временно не проводят новых клинических исследований. Однако они все еще продолжают ранее начатые, сообщил источник «ВМ» в крупной иностранной фармкомпании.

— Многие компании действительно приостановили набор новых пациентов. Но те исследования, что уже были заявлены, в большинстве своем идут, — сказал он.

Такая политика международной фармы, вероятно, указывает на то, что окончательно уходить из России она не планирует. Тем не менее из-за незапуска новых клинических испытаний может возникнуть разрыв в появлении новых препаратов. Теоретически его можно будет преодолеть посредством изменения регулятивных норм: например, снять регистрационные ограничения для лекарств, эффективность и безопасность которых уже проверена в других странах.

— Надо понимать, что исследования препаратов могут идти годами, — говорит собеседник «ВМ». — Из-за остановки исследований определенно будет «гэп» в выводе новых иностранных препаратов на российский рынок. Но при изменении регулятивных норм такой разрыв можно сократить в среднесрочной перспективе.

Так или иначе, но надеяться только на иностранных производителей медикаментов нельзя. России нужно преодолевать зависимость от импорта лекарств. Власти это понимают и уже разработали концепцию лекарственного суверенитета.

Концепция лекарственного суверенитета

В настоящее время доля препаратов иностранного производства на российском фармацевтическом рынке значительна. По данным аналитической компании DSM Group, в денежном выражении (рубли) импортные лекарства занимают 55 процентов рынка, в количественном (упаковки) — 33 процента. Общий объем отечественного рынка оценивается в 2,3 триллиона рублей, или 6,5 миллиарда упаковок.

Преодолеть зависимость от импорта лекарств должна помочь концепция лекарственного суверенитета, которую, по данным РБК, разработали в Минобрнауки. Согласно ей, к 2030 году отечественные препараты и диагностические системы должны занимать на рынке не менее 75 процентов в стоимостном выражении и не менее 85 процентов — в количественном.

Разработанная концепция также предполагает и развитие экспорта российских медикаментов. Через восемь лет на мировом рынке должны быть представлены по меньшей мере 50 оригинальных препаратов, производимых в России. Сейчас внутри страны оригинальные лекарства российского производства занимают небольшую долю рынка — 11 процентов в рублях и 5 процентов в упаковках.

По подсчетам Минобрнауки, на реализацию всей программы лекарственного суверенитета потребуется 200 миллиардов рублей. Однако опрошенный «ВМ» эксперты полагают, что этой суммы не хватит: крупнейший фармкомпании тратят на научные исследования и разработки миллиарды долларов ежегодно.