Флагманская вакцина: почему ВОЗ не спешит признавать российский «Спутник V»

У России есть все шансы добиться признания Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) отечественной вакцины от коронавируса «Спутник V», однако для этого требуется скрупулезно и четко следовать рекомендациям и критериям регуляторов. Такое мнение в беседе с «Вечерней Москвой» высказал директор контрактно-исследовательской компании, врач-иммунолог, кандидат медицинских наук Николай Крючков.

Что не устроило ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения приостановила рассмотрение заявки на одобрение российского препарата для экстренного применения. Во время инспекции одной из фабрик не было обнаружено, что предприятие соблюдает надлежащую практику производства. Но если на нем произойдут изменения и недостатки устранят, изучение заявки продолжится.

По словам Крючкова, замечания лучше устранить как можно быстрее, если они не серьезные. Если же они существенные, то уже сейчас стоит готовить производственные площадки, чтобы уже в течение нескольких месяцев привести их к соответствию всем требованиям.

На сегодняшний день производство «Спутника» развернуто на девяти заводах во Владимирской области, Москве и Санкт-Петербурге, а также в Башкортостане. Как заверял пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков, контроль создания вакцин очень жесткий. Конкретно со стороны ВОЗ были претензии к предприятию в Уфе, но все замечания там вскоре после инспекции устранили.

При этом для самой инспекции заявляются не все производственные площадки, пояснил Крючков. Из девяти можно выбрать две-три, на которых все хорошо с качеством продукции и соблюдением технологий ее создания.

— Вопрос одобрения препарата и его включение в этот список как препарата Emergency (для экстренного применения — прим. «ВМ») требует соблюдения ряда условий. Особых преференций там нет. Отношение такое, что ВОЗ, как и ЕМА, требует дополнительных проверок, поскольку они не знакомы с теми предприятиями, которые заявляются, — отметил собеседник «ВМ».

Не нужно политизировать

Главное — еще на все замечания реагировать спокойно и не затягивать с ответом, советует специалист. Тогда у заявителя до конца 2021 года или к началу 2022-го, по его осторожно-оптимистичным прогнозам, есть все шансы на одобрение «Спутника V». Если же российская сторона поступит иначе, эксперты ВОЗ и ЕМА не смогут быстро принять решения. Поэтому нужно исчерпывающе давать информацию по всем интересующим их вопросам.

При этом не стоит ситуацию с одобрением отечественного препарата политизировать, жалуясь на предвзятость и давление, уверен Крючков. Такая позиция хороша для внутреннего потребителя, но для ВОЗ и ЕМА будет иметь нулевой эффект. К тому же и в нашей стране, прежде чем зарегистрировать какое-то лекарство, требуется пройти массу различных испытаний.

— А мы жалуемся, что ВОЗ и ЕМА свирепствуют. Да, приходится много работать, давать детальные, исчерпывающие ответы, иногда с запасом. А что делать? Только в этом случае удается зарегистрировать препараты, получить разрешения и так далее. Если говорить, что не согласны, предъявлять претензии, то точно так же и в России нельзя ничего просто так зарегистрировать, — констатировал иммунолог.

Высокоэффективная вакцина

С точки зрения Крючкова, какие бы сложности при регистрации «Спутника» на международном уровне ни возникали, нужно добиваться его признания. Несмотря на то что это не единственная российская вакцина от коронавируса, тем не менее она самая первая, самая известная и ее можно называть флагманской.

Кроме того, «Спутник V» зарегистрирован и используется уже более чем в 70 странах мира. Среди них такие крупные государства, как Индия, Аргентина и Бразилия. Да и в Евросоюзе, не дожидаясь одобрения ЕМА, вакцина стала применяться в Венгрии и Словакии. А в Республике Сан-Марино «Спутником» вакцинировали более 50 процентов населения. Во всех уголках земного шара, куда поставлялся препарат, он показал свою высокую эффективность.

— Так что говорить о том, что у нас все так уж плохо с производством, не приходится, так же как и с клиническими испытаниями. Да, есть огрехи во время первой и второй фазы. Есть замечания к третьей фазе испытаний, но они не носят фатальный характер. Производят вакцину крупные и известные фармацевтические компании. Выбрать из них лучших, думаю, не проблема, с учетом тех средств, которые в создание вакцины вложены. К тому же можно воспользоваться рекомендациями экспертов ВОЗ и ЕМА. Это абсолютно законно, — заключил Крючков.

В России на сегодняшний день зарегистрированы четыре вакцины от коронавируса. Помимо «Спутника V» это «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак».

Всемирной организацией здравоохранения одобрены шесть вакцин от COVID-19. Это препараты от компаний Moderna, Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Johnson&Johnson, Sinopharm и Sinovac.