«Спутник V», разведенный 10 раз: как проходят клинические испытания вакцин для детей

Центр имени Гамалеи в ближайшее время приступит к клиническим испытания вакцины от коронавируса для детей. Цель исследования: оценка безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата. «Вечерняя Москва» вспомнила, как создавалась вакцина и как проходят испытания.

Нужно менять дозировку

По словам вирусолога, молекулярного биолога Сергея Нетесова, по сути, испытания вакцин для детей ничем не отличаются от испытаний для подростков.

— Также создается группа «плацебо», создается опытная группа и проверяются разные дозы вакцины, проверяется иммунитет. Все отслеживается. Как правило, испытания занимают от одного года до трех лет, — рассказал эксперт.

Он отметил, что такие испытания необходимы, чтобы оценить защитный эффект и понять, правильно ли подобрана доза. Специалист заметил, что все испытания проводятся исключительно с письменного согласия родителей или опекунов.

Детям и подросткам нужны разные дозы вакцины, подчеркнул собеседник «ВМ».

— Есть разница между детьми, у которых средний возраст восемь лет и у которых средний возраст 15 лет. Понятное дело, что они отличаются по весу довольно сильно: в два–три раза. Именно из-за этого меняют дозировку вакцины, — рассказал Нетесов.

Врач-педиатр, популяризатор доказательной медицины и вакцинации Анна Левадная также отметила, что принципиальных отличий между испытаниями вакцин у детей и подростков нет. Единственное условие: их всегда проводят после того, как состоятся испытания на добровольцах более старшего возраста.

«Спутник V», разведенный 10 раз

В начале декабря министр здравоохранения Михаил Мурашко рассказал о планируемом старте исследований вакцины для детей до 12 лет. Тогда же директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил о том, что препарат для детей от шести до одиннадцати лет получил рабочее название «Спутник 2М».

Он отметил, что вакцина также будет иметь меньшую концентрацию действующего вещества, чем «Спутник V».

— Разведение «Спутника V» может быть или пять раз, или десять раз. Скорее всего, мы остановимся на концентрации меньшей в десять раз, — уточнил Гинцбург.

Также Гинцбург рассказал, что для разрешения на проведение клинических исследований обычно требуется около месяца, и выразил надежду, что в этот раз его получится получить быстрее.

Вакцина для подростков

Что касается вакцины для подростков от 12 до 17 лет «Спутник М», то она уже поступила в гражданский оборот в понедельник, 24 января. Вакцина была зарегистрирована 24 ноября 2021 года. Она создана на той же платформе, что и «Спутник V» и также состоит из двух компонентов, между введением которых проходит три недели.

Испытания «Спутника М» стартовали летом 2021 года, в исследованиях участвовали 100 волонтеров в возрасте от двенадцати до семнадцати лет. По результатам первых двух фаз вакцинации более чем у 93 процентов испытуемых выработался клеточный иммунитет, у всех участников появились антитела.

Третий этап тестирования вакцины начался 11 ноября и был направлен на глобальное исследование ее эффективности. В нем приняло участие 3000 подростков. Окончательные результаты испытания станут известны в ноябре 2022 года.

Среди побочных эффектов после вакцинации «Спутником М» выявили повышение температуры, головные боли, боль в теле и месте инъекции, слабость. Такие симптомы наблюдались не у всех подростков. Но даже если они возникают, то исчезают через один–два дня.

Отличие «Спутника М» от «Спутника V» — в концентрации действующего вещества: оно ниже в пять раз. Это связано с более активной выработкой антител у подростков.